Соответствие требованиям FDA к идентификаторам UDI для медицинских изделий: что производителям необходимо знать о маркировке, упаковке и QR-кодах.

Медицинское изделие может пройти разработку, тестирование и проверку регулирующих органов, но при этом столкнуться с проблемами соответствия из-за своей маркировки. Отсутствие идентификатора, нечитаемый код или устаревшие данные UDI могут создавать проблемы еще долго после того, как само изделие будет готово к выходу на рынок.

Для производителей проблема редко заключается в понимании. FDA UDI Требования существуют лишь в теории. Речь идёт о последовательном применении этих требований к этикеткам, уровням упаковки, документации и обновлениям продукции, а также об управлении ограниченным пространством, постоянно меняющимися нормативными требованиями и сложными цепочками поставок.

Именно здесь соблюдение нормативных требований становится оперативной проблемой. Именно здесь также возникает проблема. QR-коды Они все чаще помогают производителям связывать физические этикетки с цифровой информацией, не усложняя при этом упаковку.

В этом руководстве объясняется, что производителям необходимо знать о соответствии медицинских изделий требованиям FDA, включая требования к UDI, правила маркировки, особенности упаковки и практическую роль QR-кодов.

Что требует система UDI и почему она важна для производства.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) создало Уникальная идентификация устройства Система, разработанная в соответствии с частями 801 и 830 раздела 21 Свода федеральных правил США, призвана решить проблему отслеживаемости, которая десятилетиями преследовала систему здравоохранения.

Когда устройство причиняло вред или отзывалось с рынка, часто оказывалось невозможным быстро идентифицировать все затронутые устройства на местах. Это происходило потому, что не существовало стандартизированного способа отслеживания устройства от производства и распространения до использования пациентом.

Система UDI меняет это.

Это требует наличия стандартизированного идентификатора на каждом регулируемом медицинском изделии (на этикетке, упаковке, а в некоторых случаях и постоянно нанесенного на само изделие), связанного с общедоступной базой данных (GUDID) атрибутов изделия. В результате, при правильной реализации, получается замкнутый цикл. 

Например, это позволит 

1. Медсестра сканирует устройство в отделении неотложной помощи, чтобы получить его точные технические характеристики.
2. Регулятор проводит расследование по поступившей жалобе, чтобы установить ее связь с конкретной производственной партией.
3. Производитель объявляет об отзыве продукции для точного определения того, какие именно единицы продукции находятся в обращении.

Для производителей вопрос соответствия нормативным требованиям и вопрос оперативного управления одинаковы: как получить нужную информацию в нужном формате, на нужном ресурсе и обеспечить ее точность на протяжении всего жизненного цикла продукта?

Читайте также: Законопроект Луизианы SB 14: Обязательное использование QR-кодов на пищевых продуктах.

Структура UDI: DI, PI и почему они важны.

UDI состоит из двух компонентов: Идентификатор устройства (ДИ) и Идентификатор производства (ПИ).

Идентификатор устройства (DI) — это фиксированная часть, которая идентифицирует производителя и конкретную модель или версию устройства. Он также служит точкой отсчета для записи об устройстве в базе данных. Глобальная база данных уникальных идентификаторов устройств (ГУДИД).

Идентификационный номер продукта (PI) — это переменная часть, которая может включать такие данные, как номер партии, серийный номер, дата изготовления или срок годности. Вместе идентификационный номер продукта (DI) и идентификационный номер продукта (PI) обеспечивают точную идентификацию устройства, отслеживаемость, отзыв продукции и отчетность перед регулирующими органами на протяжении всего жизненного цикла продукта.

Для соответствия требованиям эта информация должна быть представлена ​​как в удобочитаемом для человека формате (HRI), так и в машиночитаемом формате (AIDC), что гарантирует ее понимание пользователями и возможность захвата системами сканирования.

Маркировка на практике: ключевой элемент соответствия требованиям FDA для медицинских изделий. 

Идентификационный номер производителя (UDI) — это лишь один из элементов маркировки медицинского изделия, соответствующего требованиям. В зависимости от изделия, производители могут также указывать наименование и адрес производителя, информацию о стерильности, предупреждения, сроки годности и инструкцию по применению.

Именно здесь соответствие требованиям FDA в отношении медицинских изделий становится практической проблемой при упаковке. 

На небольших устройствах и упаковке для индивидуального использования каждый миллиметр пространства на этикетке имеет значение. Необходимая информация должна оставаться четкой и читаемой, а машиночитаемые коды должны быть достаточно большими, чтобы их можно было надежно сканировать на протяжении всего периода хранения, распространения и клинического использования.

Также важно различать этикетка и маркировка. 

Маркировка относится к информации, напечатанной непосредственно на устройстве или упаковке. Маркировка включает в себя сопутствующие материалы, такие как инструкции по применению (ИПП), вкладыши в упаковку и цифровые ресурсы. И то, и другое относится к данной категории. Надзор FDAЭто означает, что соответствие требованиям распространяется не только на физическую этикетку, но и на более широкую информационную экосистему, окружающую устройство.

Связанный: Этикетка с QR-кодом: использование QR-кода на упаковке продукта

Выбор формата AIDC: где место для QR-кодов

FDA не требует конкретного формат AIDCПроизводители могут использовать стандарты аккредитованных FDA организаций, таких как GS1, HIBCC или ICCBBA.

На практике GS1 DataMatrix является наиболее распространенным носителем UDI, поскольку он компактен и широко поддерживается в системах здравоохранения.

QR-коды также могут служить носителем UDI, если они кодируют данные UDI в утвержденном формате. Однако стандартный QR-код, который просто открывает веб-страницу, не соответствует требованиям UDI.

Наибольшую ценность QR-коды приносят в качестве дополнения к носителю UDI. В сочетании с соответствующими символами и маркировкой они могут обеспечить доступ к электронным инструкциям по применению, учебным материалам, уведомлениям о безопасности и другому цифровому контенту, не занимая дополнительного места для маркировки.

Проблема инструкций по применению: почему производители переходят на электронные инструкции по применению, связанные с QR-кодами.

Печатные инструкции по применению создают постоянные затраты. Производителям приходится управлять печатью, переводами, контролем версий, вкладышами в упаковку и обновлениями на различных рынках.

Электронные инструкции по применению (eIFU) помогают снизить эту нагрузку. 

На некоторых рынках производители могут использовать QR-коды для предоставления цифрового доступа к инструкциям, что упрощает упаковку и облегчает управление обновлениями.

Для глобальных производителей это часто означает использование как UDI-носителя для отслеживания, так и отдельного QR-кода для доступа к документации. Эти два кода должны быть четко различимы, чтобы избежать ошибок сканирования в клинических условиях.

Динамические QR-коды Они особенно ценны, поскольку содержимое целевого объекта можно обновить без изменения напечатанной этикетки. Это упрощает управление документами и помогает поддерживать контроль версий в рамках различных продуктовых линеек.

Они также могут обеспечить прозрачность сканирования, помогая производителям понять, как осуществляется доступ к документации, уведомлениям по технике безопасности и учебным материалам на местах.

Упаковка на каждом уровне: требование многоуровневого UDI.

Требование о наличии уникального идентификатора упаковки (UDI) распространяется не только на этикетку с указанием единицы использования. Оно применяется на каждом этапе упаковки, поступающей в дистрибуцию, и на каждом этапе существуют свои обязательства по соблюдению требований.

Упаковка для индивидуального использования (Упаковка, с которой непосредственно работает конечный пользователь или врач) должна содержать полный UDI. Это не подлежащее обсуждению базовое требование.

Для пакетов Промежуточная упаковкаНапример, коробка с 10 устройствами в индивидуальной упаковке или лоток с одноразовыми инструментами требует собственного UDI. Это может быть другой DI, отличный от UDI на уровне устройства, особенно если промежуточная упаковка специально предназначена для распространения.

Транспортировочные ящики и поддоны В цепочке дистрибуции также требуется маркировка UDI с форматами, подходящими для систем сканирования в процессе дистрибуции.

Производители, внедряющие UDI на уровне отдельных единиц продукции и считающие, что на этом обязательство заканчивается, имеют неполную программу соответствия. Инспекция FDA, обнаружившая правильно маркированные единицы продукции внутри немаркированной транспортной коробки, выявила нарушение.

Для пакетов многоразовые устройства (хирургические инструменты, эндоскопы, механизированное оборудование, подвергающееся высокоуровневой дезинфекции или стерилизации между пациентами) UDI также должен быть постоянно нанесен непосредственно на устройство в соответствии с 21 CFR 801.45. 

Маркировка должна выдерживать циклы повторной обработки, для которых предназначено устройство. Наиболее распространенными методами являются лазерное и электрохимическое травление. Прямая маркировка обеспечивает долговечную идентификацию устройства, что важно для приборов, которые могут оставаться в эксплуатации в течение многих лет.

Читайте также: Как использовать QR-коды для умной упаковки?

GUDID: Постоянное обязательство по соблюдению требований.

Каждое устройство, подпадающее под требования UDI, должно иметь соответствующую запись в ГУДИДТаким образом, точность баз данных становится неотъемлемой частью требований FDA к медицинским изделиям. 

Первоначальная подача документов зачастую не представляет сложности. Более сложная задача — поддержание точности данных с течением времени.

Любые изменения, затрагивающие информацию об устройстве, маркировку или идентификацию, должны инициировать проверку записи GUDID. Если база данных и физическая этикетка больше не совпадают, возрастают риски несоответствия требованиям и ухудшается отслеживаемость.

По этой причине поддержание GUDID следует интегрировать непосредственно в процессы управления изменениями этикеток и упаковки.

Как UDI улучшает управление отзывами продукции

Ценность UDI особенно очевидна во время отзыва продукции. 

До внедрения UDI производителям часто приходилось уведомлять широкий круг дистрибьюторов и изымать больше товаров со склада, чем необходимо, поскольку отслеживание продукции было ограничено.

В системе UDI и PI фиксируются такие данные, как номера партий, серийные номера и сроки годности, в стандартизированном машиночитаемом формате. Это позволяет производителям более точно идентифицировать затронутые продукты, часто вплоть до конкретной партии или диапазона серийных номеров.

В результате происходит более быстрый отзыв продукции, меньшее влияние на не затронутые изменениями запасы и снижение операционных затрат. Больницы также могут использовать данные UDI для более быстрого выявления затронутых устройств, что повышает безопасность пациентов и поддерживает отслеживаемость, для обеспечения которой и была разработана система UDI.

Управление изменениями этикеток без перепечатки: где динамические QR-коды решают реальную проблему.

В производстве медицинских изделий внесение изменений в маркировку обходится дорого с точки зрения производственных затрат. 

Внесение изменений в инструкцию по применению, новые условия хранения, обновленная декларация страны происхождения — каждое из этих изменений влечет за собой перепроектирование, проверку нормативными требованиями, обновление файлов печати, новый производственный цикл и управление запасами старой этикетки. Сроки выполнения обычно составляют от нескольких недель до нескольких месяцев.

Динамические QR-коды создают разделение между тем, что напечатано, и тем, что сообщается. Код на коробке указывает на URL-адрес, контролируемый производителем. При изменении контента целевой адрес обновляется централизованно без перепечатки или нарушения складских запасов. Журнал аудита хранится в платформе QR-кодов.

Это не заменяет физические символы UDI AIDC или обязательные печатные элементы. Это обрабатывает тот уровень контента, который больше всего выигрывает от динамического характера, например, документацию, учебные материалы, сообщения после выхода на рынок и обновления по безопасности. 

Для глобальных производителей, управляющих контентом на нескольких языках и рынках, ценность возрастает с каждой новой позицией в каталоге.

Связанный: Прозрачность в пищевой и напиточной промышленности: что теперь может рассказать QR-код на упаковке продуктов питания?

Как выглядит правоприменение и во сколько оно обходится

Спектр мер принуждения в отношении нарушений правил маркировки варьируется от административных до уголовных.

A Наблюдение по форме 483 Документы описывают условия, выявленные в ходе инспекции FDA. Маркировка и UDI (уникальные идентификаторы продукции) вошли в пятерку наиболее распространенных категорий нарушений, указанных в форме 483, в 2025 году. Замечания не автоматически приводят к принятию мер принудительного характера, но неадекватные ответные действия – приводят.

A Предупредительное письмо Требуется письменный ответ в течение 15 рабочих дней. В пяти предупредительных письмах в 2025 году конкретно указывалось на несоблюдение требований UDI или GUDID.

Помимо предупредительных писем, FDA может предпринять иные действия. оповещения об импорте блокирование товаров на границе, захват устройств с неправильной маркировкой, предписанияа также гражданские денежные штрафы. 

Устройство считается юридически ненадлежащим образом маркированным, если его этикетка содержит ложную или вводящую в заблуждение информацию, если отсутствует необходимая информация или если отсутствует требуемый UDI. Ненадлежащим образом маркированные устройства не могут распространяться в США. 

Это проблема доступа к рынку, а не статья расходов в балансе.

Координация с поставщиками: обеспечение согласованности версий этикетки у всех участников.

Большинство производителей медицинского оборудования не работают изолированно. 

Типичная производственная экосистема включает в себя контрактного производителя, изготавливающего устройство, поставщика упаковки, производящего коробки, типографию, печатающую физические этикетки, и консультанта по вопросам регулирования, занимающегося подачей заявок GUDID и документацией по управлению изменениями. 

Каждая сторона имеет свою долю в обеспечении соответствия требованиям, и именно в промежутках между ними возникают нарушения. Наиболее распространенная причина сбоев — расхождение версий. 

Утвержденная внутри компании редакция этикетки передается типографии, печатающей этикетки, но не поставщику упаковки, поэтому на внешней коробке по-прежнему отображается старый формат номера партии. GUDID обновляется, но производственный цех контрактного производителя по-прежнему использует старый макет этикетки. Адрес назначения QR-кода обновляется, но журнал изменений консультанта по регулированию этого не отражает.

Для предотвращения этого необходимо обеспечить четкое согласование между всеми сторонами по четырем параметрам, которые должны всегда совпадать: DI и PI на физической этикетке, соответствующая запись GUDID, дизайн упаковки на каждом уровне и цифровой контент, на который указывает QR-код. 

В договорных положениях следует четко определить ответственность за каждый элемент, а также установить требования к уведомлению о любых изменениях. Общий журнал изменений, к которому могут обращаться все стороны, позволяет избежать большинства случаев расхождения версий до того, как они достигнут стадии производственной эксплуатации. 

Для производителей, использующих динамические QR-коды, журнал аудита платформы становится единым источником достоверной информации, который может проверить любая сторона.

Распространенные ошибки при соблюдении требований UDI и причины их возникновения.

Это ошибки, которые наиболее часто выявляются в ходе проверок FDA, предупредительных писем и внутренних аудитов. В большинстве случаев они являются результатом пробелов в процессах, а не незнания нормативных требований.

Обработка GUDID как одноразовой отправки: Производители предоставляют данные при запуске продукта, а затем оставляют их без изменений. Когда маркировка меняется (метод стерилизации, размер устройства, классификация безопасности для МРТ), запись в GUDID остается неизменной. Физическая маркировка и база данных расходятся, что одновременно приводит к нарушению соответствия требованиям и сбою в отслеживаемости.

Использование QR-кода со ссылкой на URL-адрес в качестве носителя UDI AIDC: QR-код, открывающий веб-страницу, не является носителем UDI. Системы сканирования больничного класса обрабатывают строки данных UDI; они не открывают браузеры. QR-код, ведущий на веб-страницу, в таких системах приводит к нулевому считыванию или ошибке, и устройство фактически не идентифицируется в системе.

Забывая о промежуточных уровнях упаковки: Требование о наличии уникального идентификатора (UDI) распространяется на все уровни упаковки, поступающей в дистрибуцию, а не только на этикетку с указанием единицы использования. Правильно маркированная внутренняя упаковка внутри немаркированной внешней картонной коробки считается не соответствующим требованиям продуктом.

Не удалось подтвердить эффективность сканирования AIDC: Код, который технически присутствует, но слишком мал, напечатан на отражающей поверхности или расположен на кривой, искажающей символ, может не сканироваться надежно. Проверка качества печати на соответствие стандартам выдающего органа является требованием соответствия, а не просто приятным бонусом.

Разрешение на передачу макетов этикеток и записей в базе данных между поставщиками: Наиболее распространенной причиной несоответствия идентификаторов GUDID этикеток является расхождение версий между контрактными производителями, поставщиками упаковки и типографиями, печатающими этикетки. Без общего журнала изменений и четких требований к уведомлениям обновления, внесенные одной стороной, просто не доходят до других.

Читайте также: Что такое «Восход солнца 2027» и как он повлияет на бизнес?

Контрольный список соответствия требованиям перед отгрузкой

Прежде чем устройство поступит в продажу, производители должны подтвердить каждый из следующих пунктов:

• Идентификационный номер лекарственного средства (UDI) выдается аккредитованным FDA агентством (GS1, HIBCC или ICCBBA).
• DI и соответствующий PI указаны на этикетке как в формате HRI, так и в формате AIDC.
• Символ AIDC соответствует минимальным стандартам размеров и качества печати.
• Отправка GUDID должна быть полной, точной и соответствовать физической этикетке.
• Все уровни упаковки промаркированы (единичная упаковка, промежуточная упаковка, транспортировочная коробка).
• Прямая маркировка присутствует и хорошо читается на любом многоразовом, переработанном устройстве.
• QR-код eIFU (если присутствует) четко отличается от носителя UDI AIDC символом ISO 15223-1.
• QR-код электронного медицинского обследования (eIFU) является динамическим, с контролируемым версиями содержимого и журналом аудита.
• Процесс контроля изменений меток подтверждает, что проверка GUDID запускается при любом соответствующем изменении.
• Инструкции по применению, рекламные материалы и другая маркировка проверены на соответствие заявленному назначению.

Готовы создать соответствующую требованиям инфраструктуру QR-кодов для этикеток ваших медицинских изделий?

QR-коды перестали быть необязательными и стали неотъемлемой частью архитектуры маркировки медицинских изделий для электронных инструкций по применению, дополнительной информации о безопасности, послепродажного обслуживания и глобальных стратегий упаковки. Поскольку соответствие требованиям FDA в отношении медицинских изделий все больше связано с отслеживаемостью, цифровой документацией и управлением жизненным циклом, то, как производители внедряют QR-коды, так же важно, как и то, используют ли они их вообще.

QRCodeChimpДинамическая платформа для создания QR-кодов разработана именно для таких задач. Создавайте QR-коды, ведущие к контенту, контролируемому производителем, обновляйте целевые URL-адреса без перепечатки этикеток, поддерживайте журналы аудита с контролем версий для каждого кода, управляйте несколькими артикулами и рынками с единой панели управления и работайте на инфраструктуре, соответствующей стандартам SOC 2 Type II и GDPR.

В тех случаях, когда изменение этикетки потребовало бы перепечатки, а обновленная информация должна поступить на место без ожидания следующего цикла упаковки, динамические QR-коды предоставляют практичный способ обеспечения соответствия требованиям FDA для медицинских изделий, одновременно упрощая управление контентом в больших масштабах.

Отказ от ответственности: Данная статья носит исключительно информационный характер и не является юридической или нормативной консультацией. Производителям следует обращаться к квалифицированным специалистам по вопросам регулирования и юристам за рекомендациями по соблюдению нормативных требований, касающихся их устройств и рынков.

Часто задаваемые вопросы